医疗器械售后服务的国际概况

医疗器械产业的发展一方面带动了经济的发展,但同时也带来了一些社会问题。这是由于医疗器械产品与患者的健康息息相关,不良事件的发生会带来负面的社会影响,如曾经发生的婴儿恒温箱变成“烤箱”伤害婴儿,置换的膝关节在体内腐蚀释放重金属损伤神经等。将医疗器械的风险降至最低,需要政府监管部门、生产企业、医疗机构和患者共同参与,从规范使用、溯源管理等各个环节着手,采取有效措施以预防或早发现、早处理各种不良事件。

因此,国际社会对医疗器械的售后服务愈发重视,各国出台相应的法律、规定以规范医疗器械售后服务,极力保证医疗器械的安全使用。2017年,美国 FDA颁布授权法案第710条(The Food and Drug Administration Reauthorization Act Section 710)规定,政府机关应定期发布关于医疗器械售后服务的质量、安全和效益报告。同年,欧盟出台新的法案,提出医疗器械生产企业应使用医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)码追踪记录并公开已销售医疗器械产品的使用性能问题。日本厚生劳动省则要求医疗器械制造企业必须安排专人负责上市后产品的安全。

近几年,我国逐步加强并严格规范医疗器械从生产到报废全生命周期过程管理。《医疗器械监督管理条例》指出,医疗器械产品应当赋予唯一标识码并加强三方对医疗器械不良事件的监管力度;《医疗器械临床使用安全管理》(国家卫生健康委员会令第8号)指出,医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

全球医疗器械产业快速发展,医疗器械使用者对医疗器械的质量和服务水平的要求越来越高,常常将医疗器械的售后服务水平作为决定技术引进与否的一个重要指标。同时,随着医院内医疗器械数量不断增加、技术含量不断增高，售后服务的成本也相应增加,医院愈加重视医疗器械售后服务的质量与成本控制,不断探索有效的售后服务模式。2017年,英国国家卫生服务系统(National Health System,NHS)与134家医疗器械厂家签订了6年的保修服务框架协议，在该框架协议有效期内,NHS下属的医疗机构可按照协议价与原厂签订维护协议,据统计该服务模式每年可为NHS节省100万英镑。加拿大的大部分医疗机构选择与原厂合作进行医疗器械维修维护管理。

随着市场对医疗器械售后服务需求的增加,为医疗机构提供医疗器械管理服务的第三方机构迅速发展,医疗器械售后服务市场不断扩张。Markets and Markets 公司的调查报告预测,2025年全球医疗器械服务市场规模将由2020年的4.3亿美元扩大至15.7亿美元(统计不含中国)。2017年,美国FDA基于 Dun and Bradstreet公司数据库统计了医院器械维修相关的售后服务公司的数量,估算得到美国全国的医疗设备维修服务机构有16520~20830家,大部分集中在加利福尼亚州、佛罗里达州、得克萨斯州、纽约州、宾夕法尼亚州等经济技术发达地区。美国第三方医疗设备维修服务机构市场的繁荣与其开放的仪器设备零配件市场有密切关系。